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            藥檢所微生物潔淨實驗室質量管理

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            藥檢所微生物潔淨實驗室質量管理

            2019/07/22 08:44
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            【摘要】:
            國家頒布的藥品檢驗所潔淨實驗室質量管理規範中,對微生物實驗室質量管理規範有的是原則性的規定,沒有實施細則,有的制度則要求各所補充制定,執行起來有可能不規範。
             
            國家頒布的藥品檢驗所潔淨實驗室質量管理規範中,對微生物實驗室質量管理規範有的是原則性的規定,沒有實施細則,有的制度則要求各所補充制定,執行起來有可能不規範。
             
            藥品檢驗所是國家對藥品質量實施監督檢驗的法定機構,每一項檢驗都承擔着嚴肅的法律責任。潔淨實驗室質量管理規範是實現實驗室的标準化、規範化和管理科學化,确保藥品檢驗數據及檢驗結論的科學、公正重要基礎和技術保證。
             
            微生物實驗室亦不例外。但在藥檢所計量認證及實驗室認可中對微生物實驗室檢查指導較少。正如美國FDA藥品質量控制微生物實驗室檢查指南前言中指出的,“FDA《藥品質量控制微生物實驗室檢查指南》主要涉及對藥品化學分析實驗室檢查方面的問題,對微生物實驗室的檢查僅提供了十分有限的指導。
             
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