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            中國首個通過CAP認證的實驗室

            工程案例

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            案例詳情

            中國首個通過CAP認證的實驗室

            2018/01/29 09:31
            浏覽量
            【摘要】:
            華魯淨化公司簽約的諾禾緻源醫學實驗室工程,工程在客戶的簽約期限内順利完成,交付使用後,諾禾醫學檢驗所順利取得美國CAP官方信函及認證證書。北京諾禾緻源科技股份有限公司旗下的天津諾禾醫學檢驗所于2016年3月7日開始試運行國際權威臨床實驗室質量認證體系CAP(College of American Pathology,美國病理協會)。

                 華魯淨化公司簽約的諾禾緻源醫學實驗室工程,工程在客戶的簽約期限内順利完成,交付使用後,諾禾醫學檢驗所順利取得美國CAP官方信函及認證證書。北京諾禾緻源科技股份有限公司旗下的天津諾禾醫學檢驗所于2016年3月7日開始試運行國際權威臨床實驗室質量認證體系CAP(College of American Pathology,美國病理協會)。曆經11個月的體系建設和持續改進,在2017年2月10日諾禾醫學檢驗所順利通過 CAP專家嚴格專業的現場審查。2017年3月30日,諾禾緻源醫學檢驗所成功取得美國CAP官方信函及認證證書(圖1),成為中國大陸地區首個順利通過CAP認證的NGS實驗室。斬獲NGS實驗室的CAP認證,标志着諾禾醫學檢驗所的實驗室質量管理體系、實驗技術水平、信息分析和臨床解讀的規範性和準确性已達到國際先進水準,其出具的檢驗報告具備全球可比性和互認性。

                 實驗室質量管理體系符合國際權威機構的要求
                 CAP認證的審查過程包括從樣本采集、運輸、樣本制備和保存、實驗技術、實驗室方法、實驗儀器設備和物料試劑驗證、室間質評和PT、實驗室生物安全檢查、以及現場對環境、人員、管理體系等各方面的審查,多次審查結果的合格,表明諾禾醫學檢驗所的實驗室質量管理體系符合國際權威機構的要求。
             
                 實驗技術水平達到國際标準、檢測方法具有可重複性
                 CAP認證過程中,通過多次室間質評的嚴格審查,實驗技術操作人員的專業考核,展現了諾禾醫學檢驗所的實驗專業技術水平達到國際标準,檢測結果高度的重複性和可靠性。
             
                 信息分析和臨床解讀獲得國際認可
                 CAP認證過程中,多次多個樣本的檢測結果,通過标準化的信息分析流程,借助于諾禾面準确的腫瘤臨床數據庫資源,給出準确、專業的檢測報告。諾禾醫學檢驗所的腫瘤臨床數據庫整合了國際主流的腫瘤公共數據庫以及專業的腫瘤商業數據庫,以及臨床試驗中積累的自有數據。
             
                 通過CAP認證是諾禾醫學檢驗所發展的重要裡程碑,諾禾醫學檢驗所仍然會一如既往地不斷完善和維護現有體系,使質量意識深入人心,為客戶提供準确專業及時的服務。
             
                 關于CAP認證
                 美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)認證是一項醫學實驗室質量體系的國際标準,對臨床實驗室各個學科的所有方面制定詳細的檢查單,通過嚴格要求來确保實驗室符合質量标準,從而改進實驗室的實際工作,确保病人檢測結果的準确性。CAP涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等18種評審檢查點,幾乎涵蓋了所有醫學實驗室診斷領域,在行業内被公認為“金标準”。通過 CAP 認證的臨床實驗室意味着其實驗室檢測水平已達到世界水準,并獲得國際間各相關機構的認同。

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